Los refrigeradores y congeladores de ámbito biomédico están diseñados y fabricados específicamente para el almacenamiento de los productos conocidos como TERMOLÁBILES (sustancia sujeta a destrucción, descomposición o cambio por acción de la temperatura) como son los medicamentos, vacunas, reactivos y muestras fisiológicas.

Centros de investigación, laboratorios, farmacia minorista o mayorista, farmacia hospitalaria, centros de atención ambulatoria o áreas de atención al paciente son algunos de los puntos donde se demanda un tipo concreto de frigorífico, adecuado a los productos a conservar y que cumpla con los requisitos y normativas aplicables a estos sectores.

PHARMAFRED ofrece una gama completa de refrigeradores y congeladores para uso médico – clínico, con rendimiento frigorífico especialmente adaptado a la necesaria uniformidad, recuperación y estabilidad de temperaturas que las normativas exigen.

Dotados de alarmas locales o remotas, continua monitorización de la temperatura respaldada por batería que durante más de 12 horas permitirá el registro de los valores y alarmas, durante un eventual corte de suministro eléctrico, termostato de seguridad (anti-congelación), puertas con bloqueo por cerradura y varias opciones enfocadas a la mejora de la gestión de los datos registrados en los equipos, son las principales características que hemos aplicado a nuestros productos.

La gama de productos PHARMAFRED ayudan a las farmacias, clínicas, hospitales y centros de investigación a cumplir con las pautas y regulaciones, facilitando que sus productos farmacéuticos, medicamentos y vacunas sensibles a la temperatura estén protegidos con refrigeración profesional.

Normativas para Equipos frigoríficos de uso médico

En el ámbito biomédico hay 5 normas generales que deben tenerse en cuenta, sin dejar de lado las que de forma particular aplican países como Francia y Austria. Normas que son de aplicación, tanto al producto como a la empresa que los diseña, produce y comercializa.

  • Directiva ISO 13485, es la ISO de Calidad para Productos Sanitarios, es una modificación de la norma general para Sistemas de Calidad ISO 9001, añade a ésta indicaciones concretas sobre diseño de equipos, gestión, reciclaje, elementos de control generales para muestras y usuarios, etc…
  • La Directiva 93/42/eec, es la directriz que regula a los productos sanitarios. Un refrigerador será considerado producto sanitario cuando conserve algún producto destinado a estar en contacto con material humano, como son las bolsas de sangre. En este caso el refrigerador se considera que es material sanitario de Clase IIa.
  • EN 60068, establece la forma en que deben ser registradas las temperaturas interiores del equipo frigorífico, tanto del aire como del producto y determina, dentro de rangos muy estrictos, las fluctuaciones y gradientes de temperatura.
  • Las normas DIN 13277 (Ex. DIN 58345) y DIN 58371, determinan particularidades que deberán cumplir los refrigeradores destinados a fines clínicos. La temperatura interior y su monitorización, dependerá del alcance del refrigerador, siendo el resto de especificaciones comunes a ambas normativas.
    •  Farmacia DIN 13277 (Ex. DIN 58345): rango temperatura +2ºC y +8ºC (puede ser monitorizada)
    • Banco de sangre (58371): rango temperatura +3ºC a +5ºC (monitorizada)
    • Temperatura ambiente entre +10ºC a +35ºC
    • Fácil limpieza y desinfección de la cámara
    • Cajones y estantes deben soportar una carga uniforme de 100kg/m2
    • Bloqueo con llave para evitar aperturas de puertas accidentales
    • La alarma en caso de fallo de corriente debe mantenerse por un mínimo de 12h
    • Alarma óptica-acústica en caso de desviación de la temperatura fuera del rango operativo
    • Contacto de alarma libre de potencial
    • Elemento de seguridad para prevención de que la temperatura baje de +2ºC